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Budapest, Ungheria – 27 agosto 2018 – A conclusione della procedura di valutazione, il 26 luglio scorso la Commissione Europea ha adottato il parere positivo espresso dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) di revocare le misure temporanee e modificare l’indicazione terapeutica di Esmya® 5mg. La decisione si applica in tutti gli Stati membri dell’Area Economica Europea (European Economic Agreement, EEA). La Commissione Europea ha adottato il parere del CHMP senza modifiche, pertanto il medicinale di Gedeon Richter per il trattamento dei fibromi uterini può essere nuovamente prescritto dai professionisti sanitari anche a nuove pazienti in tutti gli Stati membri dell’EEA.

 

A seguito della segnalazione di rari casi di gravi danni epatici – potenzialmente correlati ad Esmya – nel mese di dicembre del 2017 è stata avviata una procedura di valutazione sulla sicurezza del farmaco da parte delle autorità dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA). Si è concluso che non può essere confermato il rapporto di causalità con il danno epatico, ma che Esmya potrebbe aver contribuito allo sviluppo di alcuni casi[1]. Mettendo a confronto benefici e rischi del trattamento con Esmya, EMA ha concluso che le pazienti non eleggibili all’intervento chirurgico possono essere trattate con il medicinale.

L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha modificato l’indicazione terapeutica di Esmya (ulipristal acetato). Accogliendo le raccomandazioni di EMA, la Commissione Europea consente ai medici dell’Unione Europea di iniziare nuovi trattamenti con Esmya.

Le nuove misure di minimizzazione del rischio includono: controindicazione d’uso nelle donne con noti problemi al fegato; test della funzionalità epatica prima, durante e dopo l'interruzione del trattamento; una scheda per informare le pazienti sulla necessità di monitoraggio della funzionalità epatica e sulla necessità di contattare il medico nel caso di insorgenza di sintomi relativi al danno epatico. Inoltre, l'uso del medicinale per più di un ciclo di trattamento è stato limitato alle donne adulte in età riproduttiva che non sono idonee ad un intervento chirurgico.

Esmya è utilizzato per il trattamento dei sintomi da moderati a gravi dei fibromi uterini (tumori benigni dell'utero): il medicinale ha dimostrato di essere efficace nel ridurre il sanguinamento e l'anemia associati a tale condizione, così come le dimensioni dei fibromi.

 

Le pazienti in trattamento con Esmya hanno un rapido sollievo dai sintomi, in particolare il sanguinamento mestruale abbondante, che consente un significativo miglioramento della qualità di vita. Ad oggi, 765.000 pazienti[2] sono state trattate con Esmya, che rappresenta l’unico trattamento farmacologico a lungo termine alternativo alla chirurgia. Esmya è ben tollerato, con un profilo di sicurezza e tollerabilità nel lungo periodo dimostrato in 10 anni[3]. Gedeon Richter è impegnata a offrire questa opzione terapeutica medica alle donne che soffrono di fibromi uterini, in accordo con la decisione della Commissione Europea, che è il risultato di una valutazione per meglio riflettere la popolazione delle pazienti con un rapporto beneficio-rischio favorevole.

 

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Maggiori informazioni sui fibromi uterini

I fibromi uterini sono i più diffusi tumori benigni solidi del tratto genitale femminile, che colpiscono tra il 20 e il 25% delle donne in età fertile. Tale condizione è caratterizzata da sanguinamento abbondante, anemia, dolore, aumentata frequenza delle minzioni o incontinenza, e infertilità. I fibromi uterini sono una condizione clinica frequentemente trattata chirurgicamente. I fibromi uterini sintomatici rappresentano la prima causa di ricorso all’isterectomia. È stimato che ogni anno in Europa vengono realizzati 300.000 interventi chirurgici per i fibromi uterini, di cui circa 230.000 isterectomie. I trattamenti medici disponibili erano limitati ad un utilizzo preoperatorio di breve periodo che comprende sia ulipristal acetato (Esmya), sia gli analoghi del GnRH (Gonadotropin-releasing hormone). Il trattamento chirurgico può non rappresentare un’opzione terapeutica appropriata per tutte le pazienti, sia dal punto di vista clinico, sia personale, o nel caso in cui la donna preferisca attendere l’attenuazione dei sintomi come conseguenza della menopausa. Un trattamento a lungo termine dei fibromi uterini rappresentava per tanto un bisogno medico non ancora soddisfatto.

 

Maggiori informazioni sul medicinale

Esmya è stato autorizzato nell’Unione Europea nel 2012 per il trattamento dei sintomi da moderati a gravi dei fibromi uterini, tumori benigni (non cancerosi) dell’utero, in donne che non hanno ancora raggiunto la menopausa. Il principio attivo contenuto in Esmya, ulipristal acetato, agisce legandosi ai recettori del progesterone, bloccandone l’azione. Poiché il progesterone è implicato nella crescita del fibroma, bloccando l’effetto del progesterone ulipristal acetato riduce le dimensioni del fibroma.

 

Il Gruppo Gedeon Richter

Con sede in Ungheria, Gedeon Richter Plc. (www.richter.hu), è la più grande società farmaceutica multinazionale dell’Europa Centro-Orientale, con una presenza diretta in espansione nell’Europa Occidentale, in Cina e in America Latina. Con una capitalizzazione di mercato di 4,1 miliardi di euro (US$ 4,9 miliardi) a fine 2017, il fatturato consolidato del gruppo ha raggiunto 1,4 miliardi di euro nello stesso anno (US$ 1,6 miliardi). Il portafoglio prodotti del Gruppo Gedeon Richter copre molte importanti aree terapeutiche, tra le quali la Salute della Donna, le malattie del Sistema Nervoso Centrale e dell’apparato Cardiovascolare. Con la più ampia unità di R&D dell’Europa Centro-Orientale, l’attività di ricerca originale del Gruppo si concentra sulle malattie del sistema nervoso centrale. Grazie a una lunga esperienza in chimica steroidea, Gedeon Richter gioca un ruolo importante nel campo della Salute della Donna in tutto il mondo. Richter è inoltre impegnata nello sviluppo di farmaci biosimilari.

 

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Per maggiori informazioni

Maria Giovanna Labbate
Country Manager di Gedeon Richter Italia | +39 347.9470245

Tiziana Morelli
Direttore Medico di Gedeon Richter Italia | +39 342.1421921

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Investors
Katalin Ordog | +36 1431 5680 

Media
Zsuzsa Beke | +36 1431 4888

 

Scarica il comunicato stampa


 

[1] Il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) ha concluso che Esmya potrebbe aver contribuito allo sviluppo di alcuni casi di grave danno epatico. Negli 8 casi di grave danno epatico, il ruolo di Esmya nel contribuire a questi casi è risultato possibile.

[2] Dati IQVIA, Febbraio 2018

[3] Donnez J, et al. Fertil Steril 2016;105:165–73.e4; Donnez J, et al. N Engl J Med 2012;366:409−20.


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