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Il Comitato per la Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) ha pubblicato nuove raccomandazioni relative ad ultimo referral Esmya®

Budapest, Ungheria – 4 Settembre 2020 – Gedeon Richter Plc. annuncia oggi che in base alla revisione di tutti i dati disponibili di sicurezza ed efficacia, Il Comitato per la Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) considera che il bilancio rischio-beneficio di tutti i prodotti medicinali a base di ulipristal acetato 5 mg non è favorevole e ne raccomanda la revoca dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Richter sta aspettando l’approvazione finale di questa raccomandazione da parte del CHMP (Comitato Medicinali per Uso Umano) e sta lavorando a stretto contatto con il PRAC per assicurarsi che tutte le fasi di questa decisione siano implementate al fine si salvaguardare la sicurezza delle pazienti.

Per dettagli sulla decisione si può visitare il sito: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/ulipristal-acetate-5mg-medicinalproducts

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