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Budapest, Ungheria 09 Febbario 2018 Gedeon Richter Plc. ha annunciato che il comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) dell’Agenzia del Farmaco Europea (EMA) ha adottato misure precauzionali temporanee come parte della procedura di valutazione sul danno epatico farmaco-indotto potenzialmente correlato ad Esmya (ulipristal acetato). Il PRAC ha ritenuto necessarie alcune misure temporanee, fino a quando non sarà completata un’accurata analisi dei dati disponibili al fine di minimizzare potenziali rischi per le pazienti.

Il PRAC raccomanda il monitoraggio regolare della funzionalità del fegato per le donne che assumono Esmya per fibromi uterini. Il PRAC raccomanda inoltre che non siano avviate nuove pazienti al trattamento con Esmya e che nessuna paziente che abbia completato un ciclo di trattamento ne debba iniziare un altro. I trattamenti iniziati prima dell’adozione di tali misure temporanee cautelative, possono essere portati a termine. Le raccomandazioni del PRAC sono misure temporanee per proteggere la salute delle pazienti. La procedura di valutazione iniziata a Dicembre 2017 , si concluderà entro il 31 maggio 2018.

L’Azienda Gedeon Richter continua a collaborare con il PRAC impegnandosi a fornire tutte lr informazioni necessarie per completare una valutazione obiettivain modo tempestivo.

Gedeon Richter prende in seria considerazione la sicurezza delle pazienti. L’Azienda è convinta che tutti i dati disponibili su Esmya ne supportino un profilo rischi-benefici favorevole e crede di poter continuare a garantire questa opzione di trattamento unica per le donne che soffrono di fibromi uterini.

Gedeon Richter ha fornito al PRAC un'analisi approfondita di tutti i casi di tossicità epatica nelle donne che hanno ricevuto Esmya e sulla base dell'analisi, la relazione causale con Esmya non può essere stabilita a causa di fattori confondenti come l'uso di altri farmaci, l'infezione virale e le potenziali condizioni di base del fegato in alcune di queste pazienti.
 

Esmya

Sulla base dei dati post-commercializzazione in Europa, fino ad oggi oltre 700.000 pazienti sono state trattate con Esmya. Durante il programma di sviluppo clinico, oltre 7.100 soggetti sono stati trattati con ulipristal acetato (UPA) e 1.972 hanno ricevuto dosi ripetute di ulipristal acetato. Nessun segno di tossicità epatica è stato osservato durante lo sviluppo clinico di Esmya.

Il Gruppo Richter

Con sede in Ungheria, Gedeon Richter Plc. (www.richter.hu), è la più grande società farmaceutica multinazionale dell’Europa Centro-Orientale ed è oggi presente oltre che in Europa, in Cina e in America Latina. Con una capitalizzazione di mercato di 4,1 miliardi di € (US$ 4,9 miliardi) a fine 2017, il fatturato consolidato del gruppo ha raggiunto 1,4 miliardi di euro nello stesso anno (US$ 1,6 miliardi). Il portafoglio prodotti di Gedeon Richter copre molte importanti aree terapeutiche, tra le quali la Salute della Donna, le malattie del Sistema Nervoso Centrale e dell’apparato Cardiovascolare. Possiede la più ampia unità di R&D dell’Europa Centro-Orientale e le principali attività di ricerca sono incentarte sulle malattie del sistema nervoso centrale. Gedeon Richter, che si occupa di ginecologia da sempre: i primi studi ed esperimenti in chimica steroidea risalgono alle ricerche del fondatore stesso, gioca oggi un ruolo importante nel campo della Salute della Donna in tutto il mondo. Richter è inoltre impegnata nello sviluppo di farmaci biosimilari.

 

Per maggiori informazioni

Maria Giovanna Labbate
Country Manager di Gedeon Richter Italia - +393479470245

Tiziana Morelli
Direttore Medico di Gedeon Richter Italia - +393421421921

 

Investors
Katalin Ordog - +36 1431 5680


Media
Zsuzsa Beke - +36 1431 4888


Scarica il comunicato stampa 

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