Gedeon Richter Italia S.r.l. come Titolare del trattamento dei dati è fermamente impegnato a rispettare i diritti dell’interessato e proteggere i suoi dati personali. Pertanto, questa Informativa sulla privacy mira a spiegare come tratteremo i dati personali nel caso in cui:
Utilizzeremo le informazioni che l'utente o una terza persona ci ha fornito, tramite qualsiasi canale ( email, sito web, posta), per rivolgerci una domanda o segnalarci un evento avverso, al fine di poter dare un seguito alla sua richiesta o segnalazione.
Ciò può includere il trattamento di dati personali relativi all'utente come persona fisica identificata o identificabile (ovvero dati personali) soggetta al regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo alla tutela persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali e alla libera circolazione di tali dati, e che abroga la Direttiva 95/46 / CE ("Regolamento generale sulla protezione dei dati" o "GDPR"), nonché il decreto legislativo 196/2003 e successive modifiche. Ai sensi del GDPR, l'interessato ha il diritto di inviare qualsiasi domanda o reclamo a Gedeon Richter Italia S.r.l. (in qualità di titolare del trattamento dei dati) o un reclamo contro Gedeon Richter Italia S.r.l all'autorità di vigilanza sulla protezione dei dati della propria residenza abituale.
In Italia, l’ autorità di controllo sulla protezione dei dati è il Garante per la protezione dei dati personali (sito web: www.garanteprivacy.it); sede: Piazza Venezia 11, Roma, Italia; indirizzo: 00187; indirizzo e-mail: garante@gpdp.it; numero di telefono: (+39) 06.696771).
Raccomandiamo di contattare Gedeon Richter Italia S.r.l. come titolare del trattamento prima di qualsiasi domanda o reclamo, prima di inviare una richiesta all'autorità per quanto riguarda il trattamento dei dati personali inviando una e-mail all'indirizzo italia@gedeonrichter.eu o una lettera all’indirizzo postale: Viale Cassala, 16 - Milano 20143.
2.1. TITOLARE DEL TRATTAMENTO
Società: Gedeon Richter Italia S.r.l.
Sede: Milano, 20143
Indirizzo: Viale Cassala, 16
P. IVA : 06741870965
Sito: www.gedeonrichter.it
Legale Rappresentante: Maria Giovanna Labbate
2.2. DATA PROTECTION OFFICER (DPO)
Avvocato Antonella Vaschetto
email: dpoitalia@gedeonrichter.eu
Nome: Di Renzo S.r.l.
Sede: Viale Manzoni 59, Rome, Italy
Codice Postale: 00185
P.IVA: 07227271009
Sito web: www.direnzo.biz
Legale Rappresentante: Sante Di Renzo
Email: privacy@direnzo.biz
Finalità del Trattamento dei Dat: Farmacovigilanza in Italia.
Contatti:
“Dato Personale” qualsiasi informazione riguardante una persona fisica identificata o identificabile («interessato»); si considera identificabile la persona fisica che può essere identificata, direttamente o indirettamente, con particolare riferimento a un identificativo come il nome, un numero di identificazione, dati relativi all’ubicazione, un identificativo online o a uno o più elementi caratteristici della sua identità fisica, fisiologica, genetica, psichica, economica, culturale o sociale.
“Evento Avverso” è un qualsiasi evento imprevisto che si verifica in un paziente o in un soggetto coinvolto in uno studio clinico con il farmaco somministrato e che non ha necessariamente una correlazione con il trattamento.
“Eudra Vigilance” è un database Europeo centralizzato di Reazioni Avverse correlate a farmaci autorizzati o in fase di studio in Trial Clinici nell’Area Economica Europea (EEA)
“Farmacovigilanza” è una parola composta derivata dal greco PHARMAKON (farmaco) e VIGILARE (dal latino). Vigilare significa assicurare l’uso corretto dei farmaci, valutare la loro efficacia e monitorare gli aventi avversi conosciti e non. La Farmacovigilanza comprende qualsiasi attività svolta al fine di assicurare l’uso corretto del farmaco. In accordo con l’Organizzazione mondiale della Sanità (OMS), definizione pubblicata nel 2002 è la seguente la Farmacovigilanza “è definita come la scienza e le attività inerenti all’identificazione, valutazione, comprensione e prevenzione di un evento avverso o qualsiasi altro effetto indesiderato.
“GDPR” il regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, sulla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali e sulla libera circolazione di tali dati, e che abroga la direttiva 95 / 46 / CE (regolamento generale sulla protezione dei dati).
“Reazione avversa al farmaco” è la risposta dannosa e inattesa ad un farmaco. Si sospetta la correlazione fra il farmaco e l’evento.
“Titolare del Trattamento” è la persona fisica o legale, pubblica autorità, agenzi o qualsiasi altro ente che, sola o in collaborazione on altri, determina la finalità e il mezzo per il trattamento dei dati personali; dove la finalità e il mezzo di tale trattamento sia determinata dalla Regolamentazione Europea o Italiana, il Titolare o i criteri specifici per la sua nomina sono regolamentati dalla legislazione Europea o Italiana.
“Trattamento” qualsiasi operazione o insieme di operazioni, compiute con o senza l’ausilio di processi automatizzati e applicate a dati personali o insiemi di dati personali, come la raccolta, la registrazione, l’organizzazione, la strutturazione, la conservazione, l’adattamento o la modifica, l’estrazione, la consultazione, l’uso, la comunicazione mediante trasmissione, diffusione o qualsiasi altra forma di messa a disposizione, il raffronto o l’interconnessione, la limitazione, la cancellazione o la distruzione.
“Reazione avversa ad un farmaco” è una risposta nociva ed inattesa ad un farmaco. La reazione si sospetta essere farmaco correlata.
“Responsabile del Trattamento” la persona fisica o giuridica, l’autorità pubblica, il servizio o altro organismo che tratta dati personali per conto del titolare del trattamento.
“Servizio di Medical Information” è un’unità interna all’azienda che fornisce informazioni ai clienti, operatori sanitari e/o membri di istituzioni pubbliche sui prodotti commercializzati dalla nostra società in Italia.
Come descritto nel paragrafo 6.2 sotto, non sempre i dati personali vengono forniti direttamente dall’interessato (persona direttamente coinvolta nell’evento avverso o il soggetto che richiede informazioni mediche sul farmaco)
Informare l’interessato sul trattamento dei dati è un obbligo, infatti Il Regolamento Europeo in materia privacy prevede che l’interessato sia informato, tramite un’informativa, anche se i dati non sono stati inviati direttamente da lui. Nei casi in cui non si abbiano sufficienti informazioni (includendo la mancanza di recapiti) suggeriamo al segnalatore di informare l’interessato dell’esistenza di questa Informativa Privacy.
Nei casi in cui Gedeon Richter Italia S.r.l. riceve informazioni riguardanti un evento avverso che potrebbe essere correlato ad un nostro prodotto è obbligata per legge a gestire la segnalazione secondo la procedura di farmacovigilanza in vigore. E’ sottinteso che i dati personali verranno trattati per le finalità previste dal caso.
Gli operatori sanitari sono obbligati per legge a segnalare gli eventi avversi di cui vengono a conoscenza.
Contestualmente, Gedeon Richter Italia S.r.l. è obbligata a gestire e registrare sull’apposito modulo i dati personali oggetto della segnalazione.
6.1. MODALITA’ DI RICEZIONE DELL’INFORMAZIONE
6.2. PROCEDURA DI SEGNALAZIONE
La procedura di segnalazione di Farmacovigilanza è regolamentata a livello europeo e nazionale come segue:
6.3. REGISTRAZIONE E CONDIVISIONE DEI DATI
Le informazioni relative ad una segnalazione di evento avverso vengono condivise, in accordo con il sistema di Farmacovigilanza, con:
7.1. MODALITA’ DI RICEZIONE DELL’INFORMAZIONE
7.2. PROCEDURA DI GESTIONE DELLE RICHIESTE MEDICHE
La procedura di gestione delle richieste mediche si articola come segue:7.3. REGISTRAZIONE
Le richieste di tipo medico vengono registrate in un database interno al gruppo Gedeon Richter in forma anonima.
8.1. MODALITA’ DI RICEZIONE DELLA RICHIESTA
8.2. PROCEDURA DI GESTIONE DELL ALTRE RICHIESTE
Durante la gestione delle richieste potremmo effettuare le seguenti azioni:
Per far valere i diritti dell’interessato e/o per richiedere ulteriori informazioni potrà rivolgersi al Titolare del Trattamento “Gedeon Richter Italia s.r.l.”, con sede legale e del trattamento in via Cassala n. 16 – 20143 Milano – tel. +39 02 4953 9950, fax +39 02 4953 9989, mail: italia@gedeonrichter.eu oppure al DPO, alla mail: dpoitalia@gedeonrichter.eu