Budapest, Ungheria – 1° giugno 2018 – Gedeon Richter Plc. ha annunciato oggi che a seguito della riunione del 29-31 maggio 2018 del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per I medicinali (EMA), il CHMP ha espresso un’opinione basata sulle raccomandazioni del Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) del 18 maggio 2018, come conclusione della procedura di valutazione sul danno epatico farmaco-indotto potenzialmente correlato a Esmya®.
L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato che diverse misure debbano essere messe in atto per minimizzare il rischio di rari ma gravi danni epatici con Esmya (ulipristal acetato). Una volta implementate le nuove misure alcune donne possono ricominciare il trattamento con Esmya.
Le misure includono: controindicazione d’uso nelle donne con noti problemi al fegato; test della funzionalità epatica prima, durante e dopo l'interruzione del trattamento; una scheda per informare le pazienti sulla necessità di monitoraggio della funzionalità epatica e sulla necessità di contattare il loro medico nel caso di insorgenza di sintomi relativi al danno epatico. Inoltre, l'uso del medicinale per più di un ciclo di trattamento è stato limitato alle donne che non sono idonee ad un intervento chirurgico.
Esmya è usato per il trattamento dei sintomi da moderati a gravi di fibromi uterini (tumori benigni dell'utero). Il medicinale ha dimostrato di essere efficace nel ridurre il sanguinamento e l'anemia associati a tale condizione, così come le dimensioni dei fibromi.
La revisione di Esmya è stata effettuata dal Comitato per la valutazione dei rischi di farmacovigilanza dell'EMA (PRAC) in seguito a segnalazioni di gravi danni epatici, tra cui insufficienza epatica che ha portato al trapianto. Il PRAC ha concluso che Esmya potrebbe aver contribuito allo sviluppo di alcuni casi di grave danno epatico [1].
Il PRAC ha pertanto raccomandato di limitare l'uso del medicinale. Ha raccomandato anche di condurre degli studi per determinare gli effetti di Esmya sul fegato e se le nuove misure siano efficaci nel minimizzare i rischi.
Le raccomandazioni del PRAC sono state ora approvate dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA e saranno inviate alla Commissione Europea per una decisione legale definitiva. Una comunicazione scritta sarà inviata ai medici per informarli delle nuove condizioni d'uso, che diventeranno applicabili dopo l'emissione della decisione da parte della Commissione.
Informazioni per i pazienti
Informazioni per gli operatori sanitari
Maggiori informazioni sul medicinale
Esmya è stato autorizzato per la prima volta nell'UE nel 2012 per il trattamento dei sintomi da moderati a gravi dei fibromi uterini, tumori benigni (non cancerosi) dell'utero, nelle donne che non hanno raggiunto la menopausa.
Il principio attivo di Esmya, ulipristal acetato, agisce legandosi ai recettori delle cellule a cui si lega normalmente il progesterone, impedendo al progesterone di avere il suo effetto. Poiché il progesterone può favorire la crescita dei fibromi, l'ulipristal acetato prevenendo gli effetti del progesterone, riduce le dimensioni dei fibromi.
Ulipristal acetato è anche il principio attivo di un altro medicinale autorizzato per la contraccezione d'emergenza, in dose singola, di nome EllaOne. Con EllaOne non sono stati segnalati casi di grave danno epatico e al momento non vi sono problemi nell’uso di questo medicinale.
Maggiori informazioni sulla procedura
La revisione di Esmya è stata avviata su richiesta della Commissione Europea il 30 novembre 2017, ai sensi dell'articolo 20 del Regolamento 726/2004.
La revisione è stata condotta dal Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC), il comitato competente per la valutazione dei problemi di sicurezza per i medicinali ad uso umano.
Mentre la revisione era in corso, il PRAC ha emesso raccomandazioni temporanee secondo cui nessun nuovo paziente doveva iniziare il trattamento.
Il PRAC ha emesso le sue raccomandazioni finali il 17 maggio 2018, in sostituzione delle misure temporanee. Le raccomandazioni finali del PRAC sono state trasmesse al Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile per le questioni riguardanti i medicinali per uso umano, che ha adottato un parere.
L'opinione del CHMP sarà ora trasmessa alla Commissione europea, che emetterà una decisione finale giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE.
I fibromi uterini
I fibromi uterini sono i più diffusi tumori benigni solidi del tratto genitale femminile, che colpiscono dal 20 al 40% delle donne in età fertile. I principali sintomi sono rappresentati da sanguinamento abbondante, anemia, dolore, aumentata frequenza delle minzioni o incontinenza, e infertilità. I fibromi uterini sono una condizione clinica frequentemente trattata chirurgicamente. I fibromi uterini sintomatici rappresentano la prima causa di ricorso all’isterectomia. È stimato che ogni anno in Europa vengono realizzati 300.000 interventi chirurgici per i fibromi uterini, di cui circa 230.000 isterectomie. I trattamenti medici disponibili erano limitati ad un utilizzo pre-operatorio di breve periodo che comprende sia ulipristal acetato (Esmya), sia gli analoghi del GnRH (Gonadotropin-releasing hormone). Il trattamento chirurgico può non rappresentare un’opzione terapeutica appropriata per tutte le pazienti, sia dal punto di vista clinico, sia personale, o nel caso in cui la donna preferisca attendere l’attenuazione dei sintomi come conseguenza della menopausa. Un trattamento a lungo termine dei fibromi uterini rappresentava per tanto un bisogno medico non ancora soddisfatto.
Il Gruppo Richter
Con sede in Ungheria, Gedeon Richter Plc. (www.richter.hu), è la più grande società farmaceutica multinazionale dell’Europa Centro-Orientale ed è oggi presente oltre che in Europa, in Cina e in America Latina. Con una capitalizzazione di mercato di 4,1 miliardi di € (US$ 4,9 miliardi) a fine 2017, il fatturato consolidato del gruppo ha raggiunto 1,4 miliardi di euro nello stesso anno (US$ 1,6 miliardi). Il portafoglio prodotti di Gedeon Richter copre molte importanti aree terapeutiche, tra le quali la Salute della Donna, le malattie del Sistema Nervoso Centrale e dell’apparato Cardiovascolare. Possiede la più ampia unità di R&D dell’Europa Centro-Orientale e le principali attività di ricerca sono incentrate sulle malattie del sistema nervoso centrale. Con la sua ampiamente riconosciuta esperienza nella chimica degli steroidi, Richter, riveste oggi un ruolo importante nel campo della Salute della Donna in tutto il mondo. Richter è inoltre impegnata nello sviluppo di farmaci biosimilari.
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[1] Esmya potrebbe aver contribuito allo sviluppo di 8 casi di grave danno epatico. Si stima che circa 765.000 pazienti sono state trattate con Esmya fino ad oggi.