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Gedeon Richter e Myovant Sciences stipulano un accordo di licenza esclusiva per commercializzare Relugolix terapia per fibromi uterini ed endometriosi in alcuni territori al di fuori degli Stati Uniti

Gedeon Richter e Myovant Sciences stipulano un accordo di licenza esclusiva per commercializzare Relugolix terapia per fibromi uterini ed endometriosi in alcuni territori al di fuori degli Stati Uniti

Budapest, Ungheria e Basilea, Svizzera - 31 marzo 2020 - Myovant Sciences (NYSE: MYOV), un'azienda farmaceutica focalizzata sullo sviluppo di trattamenti innovativi per la salute delle donne e il cancro alla prostata, e Gedeon Richter Plc., una grande azienda farmaceutica nell'Europa centro-orientale focalizzata sulla salute delle donne, hanno annunciato oggi di aver stipulato un accordo di licenza esclusiva per commercializzare relugolix (relugolix 40 mg, estradiolo 1,0 mg e noretindrone acetato 0,5 mg) per i fibromi uterini e l'endometriosi in Europa, nella Repubblica di Stati indipendenti tra cui la Russia, in America Latina, Australia e Nuova Zelanda. In base all'accordo, Myovant riceverà un pagamento anticipato di $ 40 milioni e fino a $ 40 milioni su obiettivi regolatori e $ 107,5 milioni in obiettivi di vendita, e royalties sulle vendite nette a seguito dell'approvazione normativa. Myovant conserva tutti i diritti sulla compressa di associazione di relugolix negli Stati Uniti, nonché i diritti di relugolix in altre aree terapeutiche al di fuori della salute delle donne.

Secondo i termini dell'accordo, Myovant continuerà a guidare lo sviluppo globale del relugolix. Gedeon Richter sarà responsabile dello sviluppo clinico locale, della produzione e di tutta la commercializzazione per i suoi territori. Myovant ha anche concesso a Gedeon Richter un'opzione per collaborare per indicazioni future sulla salute delle donne oltre alla fertilità del relugolix, compresse in associazione.

"L'aggiunta di prodotti innovativi al nostro portafoglio sulla salute della donna è stata al centro della nostra strategia", ha affermato Erik Bogsch, Presidente di Gedeon Richter. "Attraverso questo accordo di licenza con Myovant, abbiamo un'opportunità unica per fare una differenza significativa nella vita di milioni di donne che soffrono di fibromi uterini e endometriosi."

"Siamo lieti di unire le nostre forze con Gedeon Richter, un'azienda con una posizione di leader nel mercato della salute delle donne in oltre 38 paesi, per accelerare il potenziale lancio globale di una pillola, una volta al giorno, (compressa combinata) di relugolix, per donne con fibromi uterini e endometriosi ", ha dichiarato Frank Karbe, Presidente e Chief Financial Officer di Myovant. "Inoltre, questo accordo rafforza ulteriormente la posizione finanziaria e la concentrazione di Myovant mentre continuiamo a far progredire lo sviluppo di relugolix e prepararci a molteplici potenziali lanci imminenti negli Stati Uniti."

Myovant ha presentato la richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio all'Agenzia europea per i medicinali (EMA) per la compressa di associazione relugolix per il trattamento di donne con sintomi da moderati a gravi associati a fibromi uterini nel marzo 2020. La domanda ha completato la validazione ed è attualmente in fase di valutazione da parte dell'EMA. Myovant prevede di avere i dati principali dagli studi di Fase III SPIRIT 2 e SPIRIT 1 su donne con dolore associato all'endometriosi in aprile e nel secondo trimestre del 2020, rispettivamente.

 

Sui FIbromi uterini

I fibromi uterini, che affliggono circa il 25 % delle donne in età fertile, sono dei tumori non maligni che si sviluppano nella parete muscolare dell’utero e sono i tumori più comuni del tratto riproduttivo delle donne.

Oltre ad una predisposizione genetica individuale, gli estrogeni giocano un ruolo importante nella regolazione della crescita dei fibromi.

Benché tumori benigni, i fibromi causano sintomi debilitanti come intense perdite mestruali (che spesso comportano anemia e fatica), dolore (anche mestruazioni dolorose, dolore addominale, dolore ai rapporti e dolore alla schiena), aumento della circonferenza addominale e gonfiore, frequente stimolo a urinare o ritenzione urinaria, costipazione, e anche aborto e in alcuni casi infertilità. Questi sintomi possono comportare perdita di produttività lavorativa, limitazione delle normali attività e imbarazzo sociale.

 

Sull’Endometriosi

L’endometriosi, che affligge circa il 10% delle donne in età riproduttiva, è una malattia in cui del tessuto simile al tessuto di rivestimento interno dell’utero viene riscontrato al di fuori della cavità uterina, più frequentemente in addome o nella pelvi e nelle ovaie. Questo tessuto simil-endometriale fuori dell’utero porta infiammazione cronica con fibrosi e aderenze. L’endometriosi impatta anche la salute fisica generale, mentale e il benessere sociale.

Per il dolore associato all’endometriosi, trattamenti iniziali possono comprendere contraccettivi orali, e farmaci da banco. Nei casi più severi gli agonisti del GnRH come il leuprolide acetato sono stati utilizzati come terapia a breve termine.

Informazioni su Relugolix

Relugolix è un antagonista del recettore dell'ormone rilasciante le gonadotropine (GnRH), da assumere una volta al giorno, che riduce la produzione di estradiolo ovarico, un ormone noto per stimolare la crescita dei fibromi uterini e l'endometriosi e la produzione di testosterone testicolare, un ormone noto per stimolare la crescita del cancro alla prostata. Myovant sta sviluppando una compressa in associazione di relugolix (relugolix 40 mg, estradiolo 1,0 mg e noretindrone acetato 0,5 mg) per le donne con fibromi uterini e per le donne con endometriosi. Myovant sta inoltre sviluppando una compressa in monoterapia con relugolix (120 mg una volta al giorno) per gli uomini con carcinoma prostatico avanzato.

Informazioni su Myovant Sciences

Myovant Sciences aspira ad essere la principale azienda sanitaria focalizzata su trattamenti innovativi per la salute delle donne e il cancro alla prostata. Il candidato principale del prodotto dell'azienda è relugolix, un antagonista del recettore del GnRH, per os una volta al giorno. La società ha tre programmi clinici in fase avanzata per il relugolix nei fibromi uterini, nell'endometriosi e nel cancro alla prostata. La società sta inoltre sviluppando MVT-602, un oligopeptide agonista del recettore della kisspeptina-1, che ha completato uno studio di fase IIa per il trattamento dell'infertilità femminile come parte della riproduzione assistita. Takeda Pharmaceuticals International AG, una consociata di Takeda Pharmaceutical Company Limited, il creatore di relugolix, in precedenza aveva concesso alla società una licenza mondiale per lo sviluppo e la commercializzazione di relugolix (escluso il Giappone e alcuni altri paesi asiatici) e una licenza esclusiva per lo sviluppo e la commercializzazione di MVT-602 in tutti i paesi del mondo. Sumitovant Biopharma, Ltd., una consociata interamente controllata di Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd., è l'azionista di maggioranza di Myovant. Per ulteriori informazioni, visitare il sito Web della società all'indirizzo www.myovant.com. Segui @Myovant su Twitter e LinkedIn.

 

Informazioni su Gedeon Richter

Gedeon Richter Plc. (www.richter.hu), con sede a Budapest / Ungheria, è una grande azienda farmaceutica nell'Europa centro-orientale, con una presenza diretta in espansione nell'Europa occidentale, in Cina e in America Latina. Avendo raggiunto una capitalizzazione di mercato di 3,6 miliardi di EUR (4,1 miliardi di USD) entro la fine del 2019, le vendite consolidate di Richter sono state di circa 1,6 miliardi di EUR (1,7 miliardi di USD) nello stesso anno. Il portafoglio di prodotti Richter copre molte importanti aree terapeutiche, tra cui la salute femminile, il sistema nervoso centrale e le aree cardiovascolari. Avendo la più grande unità di ricerca e sviluppo nell'Europa centro-orientale, l'attività di ricerca originale di Richter si concentra sui disturbi del SNC. Con la sua riconosciuta competenza in chimica degli steroidi, Richter è un attore importante nel campo della salute femminile in tutto il mondo. Richter è inoltre attivo nello sviluppo di prodotti biosimilari.

 

 

Per maggiori informazioni:

 

Richter:

Investitori:

Katalin Ördög: +36 1 431 5680

 

Media:

Zsuzsa Beke: +36 1 431 4888

Myovant:


Investitori:

Frank Karbe
President, Chief Financial Officer
Myovant Sciences, Inc.
investors@myovant.com

 

Media:

Albert Liao

Director, Corporate Communications

Myovant Sciences, Inc.

media@myovant.com

 

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